維修后醫療器械能否契合相應規范無從保證法律法規并沒有規則維修后的醫療器械需求檢驗，也并未請求需到達相應規范或產品技術請求前方可運用。加之不少地域并不具備對某些醫療器械的檢驗才能，所以維修后的醫療器械簡直不會經過檢驗便重新投入運用，能否契合相應規范無法保證。

醫療器械維修法律法規對醫療器械的研制、消費、運營、運用都有嚴厲的規則，但對醫療器械維修卻沒有明白的規則，如對維修主體能否需求資質、維修后醫療器械能否需求檢驗等沒有明白規則，對維修人員資歷、維修中交換部件沒有明白請求。目前，醫療器械維修的目的還僅僅是到達能使之正常運用或繼續工作，沒有上升到保證維修后醫療器械的平安性、有效性契合產品技術請求或規范的高度。法律標準的缺失給維修后醫療器械的平安性和有效性帶來了隱患。

維修公司及維修人員專業資質缺乏請求 維修公司無需經過資歷認證即可展開醫療器械維修工作，招致目前維修公司魚龍混雜，程度良莠不齊。而人員資質請求的缺失，沒有任何專業學問的人員也能夠從事專業維修工作，招致醫療器械維修處于低程度狀態，以至給平安用械帶來隱患。

制度缺失帶來的隱患

醫療器械維修大多游離于監管之外 目前，醫療機構在維修醫療器械時不用告知監管部門，監管部門也不會在器械維修時派員停止監管，不控制醫療器械維修信息。同時，醫療器械維修的局部工作由醫療器械運營公司來承當，他們常?；厥找恍┡f的醫療器械作為維修零部件的來源。很多運營公司在向醫療機構銷售新器械時，將醫療機構的舊器械以折價的方式充抵局部貨款停止回收，這些器械有的可能經過創新后重新銷售，有些就可能作為維修時交換零部件的來源。